Íslensk erfðagreining nær samkomulagi við bandaríska lyfjaeftirlitið

ÍSLENSK erfðagreining hefur náð sérstöku samkomulagi við bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) um fyrirkomulag á svonefndum þriðja og síðasta fasa lyfjaprófana á tilraunalyfinu DG031 sem beint er gegn hjartaáföllum.

Samkvæmt upplýsingum ÍE felur samkomulagið í sér að verði niðurstöður prófananna jákvæðar hefur lyfjaeftirlitið fyrirfram fallist á að markmið, hönnun og greining á niðurstöðum þeirra fullnægi kröfum fyrir markaðsskráningu á lyfinu.

Kári Stefánsson, forstjóri ÍE, lýsir mikilli ánægju með að hafa náð þessu samkomulagi við bandaríska lyfjaeftirlitið. „Sú nálgun okkar að nota erfðaupplýsingar til grundvallar þátttöku eykur bæði líkurnar á jákvæðum niðurstöðum og auðveldar okkur að fá markaðsleyfi fyrir lyfið, verði niðurstöður prófananna jákvæðar. Við höfum þegar framleitt yfir þrjár milljónir taflna af lyfinu og samið við fjölda heilbrigðisstofnana og sérhæfðra verktakafyrirtækja á þessu sviði um framkvæmd prófananna," segir Kári Stefánsson.

3.000 hjartasjúklingar taka þátt í prófunum Um 3.000 hjartasjúklingar munu taka þátt í prófunum víðs vegar um Bandaríkin. Þeim verður  beint að hópi sem er í mestri hættu á að fá hjartaáfall vegna fráviks í því lífefnaferli sem lyfið hefur áhrif á. Þátttakendur munu taka 500 mg af lyfinu eða lyfleysu tvisvar á dag. Kannað verður hvort færri hjartaáföll, heilablóðföll, innlagnir vegna hjartakveisu eða bráðrar kransæðavíkkunar verði meðal þeirra sem taka lyfið en þeirra sem fá lyfleysu. Lengd lyfjaprófananna mun ráðast af fjölda sjúkdómstilfella meðal þátttakenda. Bráðbirgðagreining verður gerð á niðurstöðum þegar prófanirnar verða hálfnaðar.

Í frétt frá ÍE kemur fram að umrætt tilraunalyf dregur úr myndun á bólguvakanum LTB4 sem erfðarannsóknir Íslenskrar erfðagreiningar hafa sýnt að gegnir mikilvægu hlutverki í  hjartaáföllum. Tilraunalyfið DG031 var upphaflega þróað af þýska lyfjafyrirtækinu Bayer við astma en eftir að niðurstöður erfðarannsókna leiddu í ljós að það kynni að gagnast til varnar hjartaáföllum, keypti Íslensk erfðagreining lyfið. Í öðrum fasa lyfjaprófana sem lauk hér á landi síðasta haust var sýnt fram á að lyfið þoldist vel og dró úr myndun bólguvakans LTB4. Samtals hafa um 2.000 manns tekið lyfið í lyfjaprófunum Íslenskrar erfðagreiningar og Bayer. Morgunblaðið föstudaginn 5. maí 2006

Skildu eftir svar

Netfang þitt verður ekki birt. Nauðsynlegir reitir eru merktir *