Af hverju eru samheitalyf ódýrari í Danmörku en á Íslandi?

Aðalsteinn Jens Loftsson

Aðalsteinnn Jens Loftsson fjallar um lyfjaverð og markaðssetningu á samheitalyfjum: "…að yfirvöld læri af því sem hefur gefist vel í Danmörku til að efla samkeppni á samheitalyfjamarkaði frekar en að grípa til gamalla hugmynda um ríkisvæðingu í samkeppni við einkaframtakið."

ENGIN þjóð Evrópusambandsins (ESB) kemst með tærnar þar sem Danir eru með hælana í að nýta sér regluverk ESB um útgáfu markaðsleyfa fyrir samheitalyf til að skapa mikla verðsamkeppni í Danmörku þrátt fyrir að Danmörk sé eitt af litlu löndunum í ESB.

Aðalsteinn Jens Loftsson Danmörk 1.572; Bretland 1.193; Ísland 0
Samkvæmt upplýsingum á vefnum http://heads.medagencies.com hinn 8. júní 2006, má sjá að Danmörk hefur gefið út 1.572 markaðsleyfi í svokölluðu Mutual Recognition (MR) ferli sem Reference Member State (RMS) innan Evrópusambandsins (ESB). Á þessum sama vef má sjá að Ísland hefur stöðuna 0 og Bretland sem kemur næst á eftir Danmörku hefur gefið út 1.193 leyfi. Þess ber að geta að þessi vefur er ekki uppfærður mjög hratt þannig að þessar tölur endurspegla líklega stöðuna fyrir einhverjum vikum. MR ferlið hefur nú reyndar fengið nýtt heiti og er nú kallað Decentralised Procedure. Á mannamáli þýðir þetta að lyfið fær fyrst markaðsleyfi t.d. í Danmörku og framleiðandinn notar markaðsleyfið í Danmörku til að fá markaðsleyfi í öðrum löndum sem hann hefur áhuga á að markaðssetja lyfið í.

Hvernig stendur á því að Dönum hefur vegnað svona vel (1.572) samanborið við Bretland (1.193) sem er um 12 sinnum fjölmennara en Danmörk?

Svarið er einfalt. Dönsk yfirvöld ákváðu fyrir líklega um 7-10 árum að keppa við hin löndin í ESB með góðri þjónustu á hagstæðu verði um að vera RMS fyrir samheitalyf í MR ferli og afleiðingin er mikill fjöldi samheitalyfja sem keppa um verð. Markaðssetning í Danmörku er þannig fórnarkostnaður sem fyrirtækin greiða til að hafa aðgang að mörkuðum fjölmennu landanna í ESB (t.d. Bretland, Þýskaland, Frakkland, Holland). Á síðasta ári innleiddi svo ESB nýtt ákvæði sem hefur verið kallað sólarlagsákvæði í regluverk sitt um lyf. Það felur í sér að markaðsleyfi fellur niður eftir ákveðinn tíma ef lyf er ekki markaðssett í viðkomandi landi. Þetta ákvæði leiðir til þess að framleiðendur verða að hafa lyfið á markaði í RMS til að geta fengið og haldið markaðsleyfi í öðrum löndum.

Er áhugavert að markaðssetja samheitalyf á Íslandi?
Á Evrópska efnahagssvæðinu (EES) búa yfir 450 milljónir og Ísland er fámennasta landið á EES með eigið tungumál og er því innan við 0,07% af fólksfjölda EES. Allar lyfjaumbúðir og fylgiseðlar verða að vera á tungumáli viðkomandi lands því að eitt af markmiðum ESB er að viðhalda þeim tungumálum sem töluð eru á svæðinu eða a.m.k. á ekki að vinna að því að fækka þeim.

Íslendingum finnst fátt ef nokkuð athugavert við að bíða eftir að erlendar metsölubækur verði þýddar á íslensku og greiða hærra verð fyrir íslensku þýðinguna en eru á sama tíma hissa á að lyfjaframleiðendur flykkist ekki til Íslands til að skrá lyf og markaðssetja þau á Íslandi. Hvað skyldu nú vera margir bókatitlar gefnir út árlega í Evrópu sem eru aldrei þýddir á ástkæra ylhýra?

Ég hvet alla sem lesa þetta til að hugleiða hvernig þeir mundu haga vali á löndum til að markaðssetja lyf í ef þeir væru forstjórar alþjóðlegs lyfjafyrirtækis. Til að hjálpa við að íhuga valið geta menn hugleitt af hverju það skyldi vera forsíðufrétt þegar Actavis sendir nýtt samheitalyf á markað með nokkrum þotum til Þýskalands eða Bretlands.

Hvað er til ráða?
Landlæknir og formaður lyfjagreiðslunefndar hafa nýlega viðrað í fjölmiðlum þá hugmynd að endurreisa Lyfjaverslun ríkisins til að flytja inn ódýr samheitalyf. Þessi hugmynd hefur m.a. verið studd með því að Tryggingastofnun ríkisins gæti sparað 160 milljónir ef eitt samheitalyf væri á sama verði hér og það gerist ódýrast í Danmörku. Engan veginn er tryggt að einn eða fleiri samheitalyfjaframleiðendur hafi áhuga á að eiga í samstarfi við endurreista Lyfjaverslun ríkisins. Rekstur slíks fyrirtækis á kostnað ríkisins gæti jarðað áhuga annarra samheitalyfjaframleiðenda á að markaðssetja lyf á Íslandi. Þá yrði fyrst unnt að tala um samkeppnisbresti og það í skjóli ríkiseinokunar.
Ef mönnum dettur ekkert annað í hug en endurreisn Lyfjaverslunar ríkisins má vonandi benda á fleiri hugmyndir:

* Ódýr ráð: Sýna meiri þolinmæði – markaðslögmálin virka yfirleitt fyrr eða síðar ef markaðurinn er bara látinn í friði. Lyfjagreiðslunefnd semji um betra verð við framleiðendur samheitalyfja.

* Aðeins dýrara ráð: Efla Lyfjastofnun og keppa við Dani og aðrar EES þjóðir um hylli lyfjaframleiðenda sem RMS í MR ferli við skráningu samheitalyfja af því að samningurinn um EES gerir það mögulegt.

Samantekt: Það er einlæg skoðun undirritaðs að mun heppilegra sé að yfirvöld læri af því sem hefur gefist vel í Danmörku til að efla samkeppni á samheitalyfjamarkaði frekar en að grípa til gamalla hugmynda um ríkisvæðingu í samkeppni við einkaframtakið.

Höfundur er lyfjafræðingur og hefur m.a. starfað hjá Lyfjaeftirliti ríkisins, sölustjóri við markaðssetningu á lyfjum, skráningastjóri við skráningar á lyfjum fyrir Eli Lilly og starfar nú sem lyfsali hjá Lyfju Selfossi. Morgunblaðið mánudaginn 19. júní 2006

Skildu eftir svar

Netfang þitt verður ekki birt. Nauðsynlegir reitir eru merktir *